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国度卫生计生委食品药品羁系总局印发疫苗贮存和运输管理范例

(2017年版)

 

2017-12-28 

 

各省、自治区、直辖市卫生计生委、食品药品监视管理局,新疆消费建立兵团卫生局、食品药品监视管理局,中国疾病防备控制中心:

  为增强疫苗贮存和运输管理工作,凭据订正后的《疫苗流畅和预防接种管理条例》和《关于进一步增强疫苗流畅和预防接种管理工作的看法》(国办发〔2017〕5号),国度卫生计生委、食品药品羁系总局对《疫苗贮存和运输管理范例》(卫疾控发〔2006〕104号)停止了订正,构成了《疫苗贮存和运输管理范例(2017年版)》(可从国度卫生计生委网站http://www.nhfpc.gov.cn下载)。现印发给你们,请遵循实行。

 

疫苗贮存和运输管理范例(2017年版)

第一章 总  则

 

第一条  为范例疫苗贮存、运输,增强疫苗质量管理,保障预防接种的安全性和有效性,凭据《疫苗流畅和预防接种管理条例》,制订本范例。

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第二条  本范例适用于疾病防备掌握机构、接种单元、疫苗消费企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业的疫苗贮存、运输管理。疾病防备掌握机构、接种单元的疫苗贮存、运输管理借该当遵照《预防接种事情范例》;疫苗消费企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业的疫苗贮存、运输管理借该当遵照《药品运营质量管理范例》。

 

第三条  疫苗消费企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业该当装备处置疫苗管理的专职职员,疾病防备掌握机构、接种单元该当有专(兼)职职员卖力疫苗管理,并接管相干业务培训。疾病防备掌握机构、接种单元、疫苗消费企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业该当竖立疫苗贮存、运输管理制度,做好疫苗的贮存、运输事情。

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第四条  各级卫生计生行政部门和食品药品监视管理部门卖力本范例实行的监视管理工作。

 

第二章 疫苗贮存、运输的设备装备

 

第五条  疾病防备掌握机构、接种单元、疫苗消费企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业该当设备保障疫苗质量的贮存、运输热链设备装备。

(一)省级疾病防备掌握机构、疫苗消费企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业该当凭据疫苗贮存、运输的需求,装备一般冷库、高温冷库、冷藏车和主动温度监测东西或装备等。

(二)设区的市级、县级疾病防备掌握机构该当装备一般冷库、冷藏车或疫苗运输车、高温冰箱、一般冰箱、冷藏箱(包)、冰排和温度监测东西或装备等。

(三)接种单元该当装备一般冰箱、冷藏箱(包)、冰排和温度监测东西或装备等。

 

第六条  疾病防备掌握机构、接种单元的疫苗贮存、运输设备设备管理和保护要求:

(一)用于疫苗贮存的冷库容积该当取贮存需求相适应,该当配有主动监测、调控、显现、纪录温度状态和报警的装备,备用制冷机组、备用发电机组或安装单路电路。

(二)冷藏车能主动调控、显现和纪录温度状态。

(三)冰箱的增补、更新该当选用具有医疗器械注册证的医用冰箱。

(四)冷藏车、冰箱、冷藏箱(包)正在贮存、运输疫苗前该当到达响应的温度要求。

(五)主动温度监测装备,温度丈量精度要求正在±0.5℃范围内;冰箱监测用温度计,温度丈量精度要求正在±1℃范围内。

 

第七条  有条件的区域或单元该当竖立主动温度监测体系。主动温度监测体系的丈量局限、精度、偏差等技术参数可以或许知足疫苗贮存、运输管理需求,具有不间断监测、一连纪录、数据存储、显现及报警功用。

 

第八条  疾病防备掌握机构、接种单元、疫苗消费企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业该当建立健全热链装备档案,并对疫苗贮存、运输设备装备运行状况停止纪录。

 

第九条  疾病防备掌握机构该当活期评价辖区内冷链设备装备的设备和运行状况,凭据预防接种事情需求,制订热链装备增补、更新需求企图,参考“热链装备保护周期和运用年限参考尺度”(附件1),报同级卫生计生行政部门和下级疾病防备掌握机构,实时增补、更新热链装备设备。

 

第三章  疫苗贮存、运输的温度监测

 

第十条  疾病防备掌握机构、接种单元、疫苗消费企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业必需根据疫苗运用说明书、《预防接种事情范例》等有关疫苗贮存、运输的温度要求贮存和运输疫苗。

 

第十一条  疾病防备掌握机构、接种单元该当按以下要求对疫苗的贮存温度停止监测和纪录。

(一)接纳主动温度监测东西或装备对冷库停止温度监测,须同时天天上午和下昼最少各停止一次野生温度纪录(距离不少于6小时),填写“热链装备温度纪录表”(附件2)。

(二)接纳温度计对冰箱(包孕一般冰箱、高温冰箱)停止温度监测,须天天上午和下昼各停止一次温度纪录(距离不少于6小时),填写“热链装备温度纪录表”(附件2)。温度计该当离别安排正在一般冰箱冷藏室及冷冻室的中央位置,高温冰箱的中央位置。每次该当丈量冰箱内存放疫苗的各室温度,冰箱冷藏室温度该当掌握正在2℃~8℃,冷冻室温度该当掌握正在≤-15℃。有条件的区域或单元能够运用主动温度监测东西或装备对冰箱停止温度监测纪录。

(三)可采用温度计对冷藏箱(包)停止温度监测,有条件的区域或单元能够运用具有内部显现温度功用的冷藏箱(包)。

 

第十二条  疫苗配送企业、疾病防备掌握机构、接种单元该当对疫苗运输历程停止温度监测,并填写“疫苗运输温度纪录表”(附件3)。

(一)纪录内容包孕疫苗运输工具、疫苗冷藏体式格局、疫苗称号、消费企业、规格、批号、有效期、数目、用处、启运和抵达工夫、启运和抵达时的疫苗贮存温度和环境温度、启运至抵达行驶里程、收/支疫苗单元、收/支疫苗人署名。

(二)运输工夫凌驾6小时,须纪录途中温度。途中温度纪录工夫距离不超过6小时。

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第十三条  关于热链运输时间长、需求配送至偏僻区域的疫苗,省级疾病防备掌握机构该当对疫苗消费企业提出加揭温度掌握标签的要求并正在招标文件中提出。疫苗消费企业该当凭据疫苗的稳定性选用适宜规格的温度掌握标签。

 

第十四条  疫苗贮存、运输历程中的温度纪录能够为纸质或可识读的电子花样,温度纪录要求生存至凌驾疫苗有效期2年备查。

 

第四章 疫苗贮存、运输中的管理

 

第十五条  疫苗消费企业、疫苗配送企业、疾病防备掌握机构正在供给或分发疫苗时,该当背收货方供应疫苗运输的装备范例、起运和抵达工夫、本次运输历程的疫苗运输温度纪录、发货单和签收单等材料。

 

第十六条  疾病防备掌握机构、接种单元正在吸收大概购进疫苗时,该当讨取和搜检疫苗消费企业或疫苗配送企业供应的《生物制品批签发合格证》复印件,入口疫苗借该当供应《入口药品通关单》复印件。收货时该当核实疫苗运输的装备范例、本次运输历程的疫苗运输温度纪录,对疫苗运输工具、疫苗冷藏体式格局、疫苗称号、消费企业、规格、批号、有效期、数目、用处、启运和抵达工夫、启运和抵达时的疫苗贮存温度和环境温度等内容停止核实并做好纪录。

(一)关于材料完全、相符热链运输温度要求的疫苗,方可吸收。

(二)对材料不全、相符热链运输温度要求的疫苗,吸收单元可暂存该疫苗。待增补材料,相符第一款要求后解决吸收入库手续。

(三)对不克不及供应本次运输历程的疫苗运输温度纪录或不符合热链运输温度要求的疫苗,不得吸收或购进。疫苗贮存、运输历程中温度非常的处置惩罚,根据第二十二、二十三、二十四条实行。

 

第十七条  疾病防备掌握机构、接种单元对验收及格的疫苗,该当根据划定的温度要求贮存,按疫苗种类、批号分类码放。

 

第十八条  疾病防备掌握机构、接种单元该当根据有效期或进货前后递次供给、分发和运用疫苗。

 

第十九条  疫苗消费企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业该当活期对贮存的疫苗停止搜检并纪录。对凌驾有效期或贮存温度不符合要求的疫苗,该当接纳断绝寄存、停息发货等步伐。

 

第二十条  疾病防备掌握机构、接种单元该当活期对贮存的疫苗停止搜检并纪录,对包装没法辨认、凌驾有效期、不符合贮存温度要求的疫苗,该当活期逐级上报,个中第一类疫苗上报至省级疾病防备掌握机构,第二类疫苗上报至县级疾病防备掌握机构。关于需报废的疫苗,该当正在本地食品药品监视管理部门和卫生计生行政部门的监视下,根据相关规定同一烧毁。接种单元需报废的疫苗,该当同一收受接管至县级疾病防备掌握机构同一烧毁。疾病防备掌握机构、接种单元该当照实纪录烧毁、收受接管状况,烧毁纪录生存5年以上。

 

第二十一条  疫苗的收货、验收、正在库搜检等纪录该当生存至凌驾疫苗有效期2年备查。

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第五章 疫苗贮存、运输中温度非常的管理

 

第二十二条  疫苗该当正在核准的温度局限(掌握温度)内贮存、运输。疫苗消费企业该当评价疫苗贮存、运输历程中出入库、装卸等通例操纵发生的温度偏向对疫苗质量的影响及可吸收的前提。相符吸收前提的,疫苗配送企业、疾病防备掌握机构、接种单元该当吸收疫苗。

 

第二十三条  疾病防备掌握机构、接种单元接纳冰箱、冷藏箱(包)贮存疫苗的,正在寄存、取用疫苗时该当实时开关冰箱、冷藏箱(包)门/盖,尽量削减疫苗袒露于掌握温度局限中的工夫。

 

第二十四条  正在特别状况下,如停电、贮存运输设备发作毛病,形成温度非常的,须填写“疫苗贮存和运输温度非常状况纪录表”(附件4)。疫苗消费企业该当实时启动严重偏向或主要偏向处置惩罚流程,评价其对产品质量的潜伏影响,并将评价讲演提交给响应单元。经评价对产品质量出有影响的,可继承运用。经评价对产品质量发生不良影响的,该当正在本地卫生计生行政部门和食品药品监视管理部门的监视下烧毁。

 

第六章 附  则

 

第二十五条  本范例由国度卫生计生委和国家食品药品监督管理总局卖力注释。

 

第二十六条   本范例自公布之日起实施。

 

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